Auditoría & Resultados
Informe consolidado de la auditoría técnica del repositorio, remediaciones de seguridad aplicadas y resultados de las 56 pruebas automatizadas.
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🛡️ EVIDENCIA ANTES QUE PROMESAS
Seguridad, Privacidad y Validación Farmacéutica
Accede de forma interactiva y transparente a las políticas técnicas, matrices de trazabilidad, gobierno de IA y guías de calificación del sistema GIS v1.1.0.
✓ GAMP 5 Categoría 4
✓ GDPR-Ready por Diseño
✓ Pista de Auditoría Inmutable
✓ Cero Entrenamiento en IA
✓ Cifrado AES-256 & TLS 1.3
Uso Previsto & GAMP 5
Delimitación formal de responsabilidades, límites de decisión no autónoma en GxP y clasificación como Software Configurado Categoría 4.
Seguridad & RBAC
Autenticación federada Clerk, aislamiento multi-tenant en Cloudflare D1/R2, matriz de roles y defensas contra IDOR.
Privacidad & GDPR
Minimización de datos, retención configurable por tenant, exportación JSON de portabilidad y derechos ARCO.
Gobierno de IA
Motor de pseudonimización en el Edge, trazabilidad de prompts/modelos y salvaguarda obligatoria Human-in-the-Loop.
Matrices Regulatorias
Mapeo de cláusulas de EU GMP Annex 11, aplicabilidad de FDA 21 CFR Part 11 y cuestionario de auditoría de proveedores.